【上海博迅探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究中的应用】,上海博迅-尊龙凯时app

药物的稳定性试验是药品质量标准研究中重要的内容, 其中上海博迅层照培养箱的光照稳定性作为稳定性试验的重要部分逐渐被重视。人用药品注册技术规范国际协调会 (ich) 药物光稳定试验指导原则于1996年11月达成[1]。与ich药物光照稳定性指导原则相比较, 我国光稳定性试验存在光源中缺乏紫外光线, 曝光量不足等问题[2]。《中国药典》某些品种 (如芬布芬片、双嘧达莫片等) [贮藏]和[性状]项下的内容就体现了光稳定性试验的评价结果。本文就已经上市药品质量标准监督检验中, 以盐酸洛美沙星为例 (包括原料和固体制剂) , 以盐酸洛美沙星质量标准为依据, 探讨盐酸洛美沙星原料、胶囊、片剂及溶液的光稳定性的特性及光降解反应的情况以期对上市药品的质量标准研究提供数据支持。洛美沙星属第三代氟喹诺酮类抗菌药物, 因喹诺酮类药物具有抗菌谱广、生物利用度高、半衰期长等特点, 在临床治疗感染性疾病上得到广泛的应用。但其临床上同时存在多种情况的不良反应, 其中对于人体免疫系统的不良反应, 主要表现为药物性皮炎和皮疹等。在免疫系统中的不良反应, 主要表现为诺酮类药物的光毒性反应和光变态反应[3], 因此对氟喹诺酮类的光降解动力学及光降解物报道有所增加, 但文献仅针对溶液样品[4,5]。本研究以期为光稳定性试验在上市药品质量标准研究提供数据支持。