【上海博迅实业有限公司医疗设备厂药品稳定性试验箱测试方法探讨】,上海博迅-尊龙凯时app

药品稳定性试验箱主要用以模拟环境气候中温度、湿度要素，广泛应用于制药行业，为药物制剂的长期稳定性试验及加速试验提供 25°c、60％rh 和 4o°c、75％rh的温、湿度条件。试验箱的可靠与否直接影响到药物制剂的稳定性试验。本文从计量测试的角度着力探讨试验箱可靠性的测试方法。

药品稳定性试验箱(以下简称试验箱)为药品的稳定 性试验、加速试验提供特定的温湿度环境。箱体内部储 存了大批待试验的药品样本，箱体内部的温湿度环境需 达到指定的技术指标方可进行试验，其均匀度、波动度等 技术指标有待质量技术监督部门的权威测试。笔者就职 于河北省气象计量站，该站为河北省质量技术监督局法 定授权机构，曾承担省内多家制药企业的试验箱现场测 试工作，积累了大量测试经验，现将测试方法公开与各位 专家探讨。 1 试验箱的工作原理及技术指标 试验箱采用电加热器作为热源，并配备制冷压缩机 用以调控温度，采用电热蒸气式加湿器(选用纯净水或蒸 馏水供水)及制冷除湿设备调控湿度。大部分试验箱能 提供 15cc  65ec的温度控制范围及 20％rtt～95％rh的 湿度控制范围。就药物制剂稳定性试验而言，药品稳定 试验箱有效空间内各点与设定试验温度偏差应小于 ± 2°c，湿度偏差应小于±5％rh。