在比较生物安全型蒸汽灭菌器与医用蒸汽灭菌器设计和性能方面主要差异的基础上,重点分析了生物安全型蒸汽灭菌器的双门密封安全设计、设备主体与墙壁的安装要求、废气冷凝水安全排放、程序故障自锁控制等技术特征。分析了国内生物安全型蒸汽灭菌器的研发现状,提出亟需从加强设备自主研制、强化核心技术攻关、制定国家行业标准、推动产学研用结合等方面促进生物安全型蒸汽灭菌器行业的发展,以满足国家在生物安全实验室建设中的生物安全型蒸汽灭菌器国产化供给需求。
席卷全球的新冠肺炎疫情发生后,国际生物安全形势愈发严峻,国家把生物安全纳入国家安全体系。高等级生物安全实验室在应对这类突发公共卫生事件中起着非常重要的作用。为保证实验人员的安全及降低病原微生物泄漏的风险,开展新冠病毒这类高致病性病原微生物研究的高等级生物安全实验室对相关设施设备的要求很高。蒸汽灭菌器是生物安全实验室处理污染废弃物的设备,可使实验活动中产生的固体废弃物在高温蒸汽灭菌处理后得以安全移出,是高等级生物安全实验室核心关键防护装备,直接影响到实验室运行的环境安全。蒸汽灭菌器也是医疗机构常用的设备,主要用于器械、敷料、生活用品和废弃物等的灭菌,以防止病原微生物感染患者和医务工作者。本文比较了高等级生物安全实验室使用的生物安全型蒸汽灭菌器与普通医用蒸汽灭菌器之间的区别,重点分析了相比普通医用蒸汽灭菌器,生物安全型蒸汽灭菌器在设计和性能方面的主要特点,为我国自主研制高性能的生物安全型蒸汽灭菌器提供相关参考。
1 蒸汽灭菌器简介
灭菌(setirilazition)是指利用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上细菌、病毒等所有微生物[1]。蒸汽灭菌法是一种湿热灭菌法,其作用原理是通过高温蒸汽使微生物蛋白质变性或凝固以达到灭菌的目的,是一种非常高效的灭菌方法。
1.1 蒸汽灭菌器的基本结构
不同类型的蒸汽灭菌器通常结构各异,但大体由四部分组成:主体、密封门、管道系统和控制系统。主体的内室由不锈钢制成,具有良好的耐腐蚀性,外壳由承压保温材料制成,可最大限度地减少设备散热,确保主体具备足够高的承压能力和良好的隔热保温性能,从而有效地保护工作环境。密封门主要由机械传动系统组成,另外配有橡胶密封圈和安全连锁装置,确保蒸汽灭菌器的密封和正常启动,从而保证高温工作的安全稳定。管道系统主要包括蒸汽、空气、水和压缩空气等管路。整个蒸汽灭菌过程分为预真空、加热和加压、压力释放和干燥等阶段。控制系统不仅具备多项控制功能,如条件控制、计时、计数、步进等,还能进行数学运算和数据处理,从而监控整个灭菌过程[2]。
目前高等级生物安全实验室和医疗机构比较常用的是脉动真空蒸汽灭菌器,采用多次抽真空和充入蒸汽交替作用,使得腔内温度可达到不同灭菌物品对应的灭菌温度,从而达到较好的灭菌效果。这类灭菌器的优点包括灭菌彻底、灭菌效率高等[3]。
1.2 生物安全型蒸汽灭菌器
蒸汽灭菌器是生物安全实验室处理有毒有害污染废弃物的主要设备,是防止实验室废弃物中感染性物质外泄、维护实验室生物安全的关键核心设备。根据实验室生物安全防护水平的不同,生物安全实验室可分为生物安全一级实验室(bsl-1)、生物安全二级实验室(bsl-2)、生物安全三级实验室(bsl-3)和生物安全四级实验室(bsl-4),其中bsl-1的防护水平最低,bsl-4的防护水平最高。依据世界卫生组织(who)发布的《实验室生物安全手册》(第三版)[4],不同生物安全防护水平的实验室对实验室设施设备的要求也不同,其中明确提出“bsl-3中应配置用于污染废弃物消毒的蒸汽灭菌器”,并且“bsl-4内必须配备双门、传递型蒸汽灭菌器”(见表1)。本文所述的生物安全型蒸汽灭菌器指用于bsl-3和bsl-4的蒸汽灭菌设备。
